SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (វិធីសាស្ត្រ Immunochromatography)

សARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatអូក្រាphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】កញ្ចប់វិភាគ SARS-CoV-2 Antigen(វិធីសាស្ត្រ Immunochromatography

【PអេកអេកING SPECIFIឆ្មាIONS】1 តេស្ត/កញ្ចប់

【ABSខិត្តប័ណ្ណ】

វីរុសកូរ៉ូណាប្រភេទថ្មី ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ពពួកបេតា។ កូវីដ-១៩ គឺជាជំងឺឆ្លងផ្លូវដង្ហើមស្រួចស្រាវ។ មនុស្សជាទូទៅងាយនឹងរងគ្រោះ។ បច្ចុប្បន្ននេះ អ្នកជំងឺដែលឆ្លងវីរុសកូរ៉ូណាថ្មី គឺជាប្រភពចម្បងនៃការឆ្លង។ អ្នកដែលមានមេរោគ asymptomatic ក៏អាចជាប្រភពនៃជំងឺឆ្លងផងដែរ។ ដោយផ្អែកលើការស៊ើបអង្កេតរោគរាតត្បាតបច្ចុប្បន្នរយៈពេល incubation គឺពី 1 ទៅ 14 ថ្ងៃដែលភាគច្រើនគឺ 3 ទៅ 7 ថ្ងៃ។ ការបង្ហាញសំខាន់ៗរួមមានគ្រុនក្តៅ អស់កម្លាំង និងក្អកស្ងួត។ ការកកស្ទះច្រមុះ ហៀរសំបោរ ឈឺបំពង់ក ជំងឺ myalgia និងរាគត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងករណីមួយចំនួន។

【EXPECTED USAGE】

ឧបករណ៍នេះត្រូវបានប្រើដើម្បីស្វែងរកគុណភាពនៃមេរោគប្រលោមលោក Coronaviruses (SARS-CoV-2) antigen នៅក្នុងគំរូទឹកមាត់របស់មនុស្សនៅក្នុង vitro ។ វាគឺសមរម្យសម្រាប់តែការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដែលមានជំនាញវិជ្ជាជីវៈនៅក្នុង vitro ប៉ុណ្ណោះ មិនមែនសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផ្ទាល់ខ្លួនទេ។

ផលិតផលនេះត្រូវបានប្រើតែនៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិក ឬការធ្វើតេស្តភ្លាមៗដោយបុគ្គលិកពេទ្យប៉ុណ្ណោះ។ វាមិនអាចប្រើសម្រាប់ការធ្វើតេស្តនៅផ្ទះបានទេ។

វាមិនអាចត្រូវបានប្រើជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ និងការមិនរាប់បញ្ចូលជំងឺរលាកសួតដែលបណ្តាលមកពីការឆ្លងមេរោគថ្មី (SARS-CoV-2) នោះទេ។ វា​មិន​ស័ក្តិសម​សម្រាប់​ការ​ពិនិត្យ​ដោយ​ប្រជាជន​ទូទៅ​ទេ។

លទ្ធផលតេស្តវិជ្ជមានទាមទារការបញ្ជាក់បន្ថែម ហើយលទ្ធផលតេស្តអវិជ្ជមានមិនអាចបដិសេធលទ្ធភាពនៃការឆ្លងបានទេ។

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

ផលិតផលនេះទទួលយកបច្ចេកវិទ្យា immunochromatography មាស colloidal ដោយបាញ់ថ្នាំពណ៌មាស colloidal ដែលមានស្លាក SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 នៅលើបន្ទះមាស SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ត្រូវបានស្រោបលើភ្នាស nitrocellulose ជាខ្សែសាកល្បង (T line) និងពពែ។ អង្គបដិប្រាណ IgG ប្រឆាំងនឹងកណ្តុរត្រូវបានស្រោបជាខ្សែត្រួតពិនិត្យគុណភាព (បន្ទាត់ C) ។ នៅពេលដែលចំនួនសំណាកសមស្របដែលត្រូវធ្វើតេស្តត្រូវបានបន្ថែមទៅរន្ធគំរូនៃកាតសាកល្បង គំរូនឹងផ្លាស់ទីទៅមុខតាមកាតសាកល្បងក្រោមសកម្មភាពរបស់ capillary ។ ប្រសិនបើគំរូមានអង់ទីហ្សែន SARS-CoV-2 នោះអង់ទីហ្សែននឹងភ្ជាប់ជាមួយសារធាតុកូឡាជែនមាសដែលមានស្លាក SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1 ហើយអង្គបដិប្រាណការពារបង្កើតបានជាស្មុគស្មាញជាមួយនឹងអង់ទីករ SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ដែលស្រោបនៅ បន្ទាត់ T ដែលបង្ហាញបន្ទាត់ T ពណ៌ស្វាយ-ក្រហម ដែលបង្ហាញថាអង់ទីហ្សែន SARS-CoV-2 គឺវិជ្ជមាន។ ប្រសិនបើបន្ទាត់តេស្ត T មិនបង្ហាញពណ៌ និងបង្ហាញលទ្ធផលអវិជ្ជមាន វាមានន័យថាគំរូមិនមានអង់ទីហ្សែន SARS-CoV-2 ទេ។ កាតសាកល្បងក៏មានបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យគុណភាព C ផងដែរ ដោយមិនគិតពីថាតើមានបន្ទាត់សាកល្បងទេ បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យគុណភាពពណ៌ស្វាយ-ក្រហម C គួរតែលេចឡើង។ ប្រសិនបើបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យគុណភាព C មិនលេចឡើង វាបង្ហាញថាលទ្ធផលតេស្តមិនត្រឹមត្រូវ ហើយគំរូនេះត្រូវតែធ្វើតេស្តម្តងទៀត។

【MAIN COMPONENTS】

(1) កាតសាកល្បង។

(2) សៀវភៅណែនាំ។

ចំណាំ៖ សមាសធាតុនៅក្នុងកញ្ចប់ផ្សេងៗគ្នាមិនអាចប្រើជំនួសគ្នាបានទេ។

【STORAGE AND EXPIRATION】

រយៈពេលសុពលភាពគឺ 18 ខែប្រសិនបើផលិតផលនេះត្រូវបានរក្សាទុកក្នុងបរិយាកាស 2 ℃ - 30 ℃។

ផលិតផលគួរតែត្រូវបានប្រើក្នុងរយៈពេល 15 នាទីនៅពេលដែលថង់ foil ត្រូវបានបើក។ គ្របគម្របភ្លាមៗបន្ទាប់ពីយកដំណោះស្រាយស្រង់ចេញគំរូ។ កាលបរិច្ឆេទផលិត និងកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ត្រូវបានកត់សម្គាល់នៅលើស្លាក។

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. អាចអនុវត្តបានចំពោះថង់ទឹកមាត់របស់មនុស្ស, ទឹកមាត់បំពង់ក, គំរូទឹកមាត់។

2. ការប្រមូលគំរូ៖

(1) ការប្រមូលទឹកមាត់(YXN-SARS-AT-01)៖ អនុវត្តអនាម័យដៃជាមួយសាប៊ូ និងទឹក/ទឹកជូតដៃដែលមានជាតិអាល់កុល បើកធុង។ ធ្វើឱ្យមានសំឡេង Kruuua ចេញពីបំពង់ក ដើម្បីជម្រះទឹកមាត់ចេញពីបំពង់កជ្រៅ បន្ទាប់មកស្តោះទឹកមាត់ (ប្រហែល 2 មីលីលីត្រ) ចូលទៅក្នុងធុង។ ជៀសវាងការបំពុលទឹកមាត់នៃផ្ទៃខាងក្រៅនៃធុង។ ពេលវេលាល្អបំផុតនៃការប្រមូលសំណាក៖ បន្ទាប់ពីក្រោកពីគេង និងមុនពេលដុសធ្មេញ ញ៉ាំ ឬផឹក។

3. ដំណើរការសំណាកភ្លាមៗជាមួយនឹងដំណោះស្រាយស្រង់សំណាកគំរូដែលបានផ្តល់ជូននៅក្នុងឧបករណ៍បន្ទាប់ពីសំណាកត្រូវបានប្រមូល។ ប្រសិនបើវាមិនអាចត្រូវបានដំណើរការភ្លាមៗទេ គំរូគួរតែត្រូវបានរក្សាទុកក្នុងបំពង់ប្លាស្ទិចស្ងួត មាប់មគ និងបិទជិតយ៉ាងតឹងរ៉ឹង។ វាអាចត្រូវបានរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាព 2 ℃ -8 ℃ 8 ម៉ោង និងអាចរក្សាទុកបានយូរនៅ -70 ℃។

4. សំណាកដែលកខ្វក់យ៉ាងខ្លាំងដោយសំណល់អាហារមាត់មិនអាចប្រើសម្រាប់ការធ្វើតេស្តផលិតផលនេះបានទេ។ គំរូដែលប្រមូលបានពី swabs ដែលមាន viscous ពេក ឬ agglomerated មិនត្រូវបានណែនាំសម្រាប់ការធ្វើតេស្តផលិតផលនេះទេ។ ប្រសិនបើ swabs មានភាពកខ្វក់ជាមួយនឹងបរិមាណឈាមច្រើននោះ វាមិនត្រូវបានគេណែនាំអោយធ្វើតេសនោះទេ។ វាមិនត្រូវបានផ្តល់អនុសាសន៍ឱ្យប្រើសំណាកដែលត្រូវបានដំណើរការជាមួយនឹងដំណោះស្រាយស្រង់ចេញគំរូដែលមិនត្រូវបានផ្តល់ជូននៅក្នុងឧបករណ៍នេះសម្រាប់ការធ្វើតេស្តផលិតផលនេះទេ។

【TESTING METHOD】

សូមអានសៀវភៅណែនាំដោយប្រុងប្រយ័ត្នមុនពេលធ្វើតេស្ត។ សូមបញ្ជូនសារធាតុប្រតិកម្មទាំងអស់ទៅសីតុណ្ហភាពក្នុងបន្ទប់ មុនពេលធ្វើតេស្ត។ ការធ្វើតេស្តគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់។

ជំហានសាកល្បង៖

1.សំណាកទឹកមាត់(YXN-SARS-AT-01)៖

(1) បន្ទាប់ពីកាសែតសាកល្បងត្រឡប់ទៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់វិញ សូមបើកថង់ក្រដាសអាលុយមីញ៉ូម ហើយយកកាសែតសាកល្បងចេញ ហើយដាក់វាផ្ដេកលើផ្ទៃតុ។

(2) យកចុងនៃកាសែតដាក់បញ្ចូលទៅក្នុងទឹកមាត់ ឬដាក់ដុំតេស្តិ៍នៅក្រោមអណ្តាតរយៈពេល 2 នាទី។

(3) ទុកកាសែតសាកល្បងឱ្យត្រង់ ហើយទុកអោយវត្ថុរាវនៃទឹកមាត់រំកិលឡើងលើរហូតទាល់តែវាឡើងដល់ ឬរំកិលលើខ្សែ C បន្ទាប់មកដាក់គម្របមកវិញ ហើយដាក់កាសិតសាកល្បងនៅលើតុ។

(4) អានលទ្ធផលដែលបង្ហាញក្នុងរយៈពេល 15-30 នាទី ហើយលទ្ធផលអានក្រោយ 30 នាទីគឺមិនត្រឹមត្រូវទេ។

【[INTERPREតាតION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF រកឃើញION METHOD】

1. ការផ្ទៀងផ្ទាត់គ្លីនិក

ដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពនៃការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ការសិក្សានេះបានប្រើសំណាកវិជ្ជមាន COVID-19 ពីបុគ្គលចំនួន 150 នាក់ និងគំរូអវិជ្ជមាន COVID- 19 ពីបុគ្គលចំនួន 350 នាក់។ សំណាកទាំងនេះត្រូវបានធ្វើតេស្ត និងបញ្ជាក់ដោយវិធីសាស្ត្រ RT-PCR ។ លទ្ធផលមានដូចខាងក្រោម៖

ក) ភាពប្រែប្រួល៖ 92.67% (139/150), 95% CI (87.26%, 96.28%) ។

ខ) ភាពជាក់លាក់៖ 98.29% (344/350), 95% CI (96.31%, 99.37%) ។

2. ដែនកំណត់ការរកឃើញអប្បបរមា៖

នៅពេលដែលមាតិកាមេរោគធំជាង 400TCID50/ml អត្រារកឃើញវិជ្ជមានគឺធំជាង 95% ។ នៅពេលដែលមាតិកាមេរោគមានតិចជាង 200TCID50/ml អត្រារកឃើញវិជ្ជមានគឺតិចជាង 95% ដូច្នេះដែនកំណត់នៃការរកឃើញអប្បបរមានៃផលិតផលនេះគឺ 400TCID50/ml ។

3. ភាពជាក់លាក់៖

បីបាច់ជាប់គ្នានៃសារធាតុ reagents ត្រូវបានសាកល្បងសម្រាប់ភាពជាក់លាក់។ បាច់ផ្សេងគ្នានៃ reagents ត្រូវបានប្រើដើម្បីធ្វើតេស្តគំរូអវិជ្ជមានដូចគ្នា 10 ដងជាប់ៗគ្នា ហើយលទ្ធផលគឺអវិជ្ជមានទាំងអស់។ បាច់ផ្សេងគ្នានៃ reagents ត្រូវបានប្រើដើម្បីធ្វើតេស្តគំរូវិជ្ជមានដូចគ្នា 10 ដងជាប់ៗគ្នា និង

លទ្ធផលគឺវិជ្ជមានទាំងអស់។

4. ឥទ្ធិពល HOOK៖

នៅពេលដែលមាតិកាមេរោគនៅក្នុងគំរូដែលត្រូវធ្វើតេស្តឈានដល់ 4.0*105TCID50/ml លទ្ធផលតេស្តនៅតែមិនបង្ហាញពីឥទ្ធិពល HOOK ទេ។ 5. ប្រតិកម្មឆ្លង

ប្រតិកម្មឆ្លងនៃកញ្ចប់ត្រូវបានវាយតម្លៃ។ លទ្ធផលបង្ហាញថាមិនមានប្រតិកម្មឆ្លងជាមួយគំរូខាងក្រោមទេ។

6. សារធាតុរំខាន

លទ្ធផលតេស្តមិនត្រូវបានជ្រៀតជ្រែកជាមួយសារធាតុនៅកំហាប់ដូចខាងក្រោម៖

【LIMIតាតION OF រកឃើញION METHOD】

1. ផលិតផលនេះត្រូវបានផ្តល់ជូនសម្រាប់តែមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិក ឬបុគ្គលិកពេទ្យសម្រាប់ការធ្វើតេស្តភ្លាមៗ ហើយមិនអាចប្រើសម្រាប់ការធ្វើតេស្តនៅផ្ទះបានទេ។

2. ផលិតផលនេះគឺសមរម្យសម្រាប់តែការរកឃើញនៃប្រហោងច្រមុះរបស់មនុស្ស ឬសំណាកសំងាត់បំពង់កប៉ុណ្ណោះ។ វា​រក​ឃើញ​មាតិកា​មេរោគ​នៅ​ក្នុង​ការ​ស្រង់​ចេញ​សំណាក​ដោយ​មិន​គិត​ថា​មេរោគ​នោះ​ឆ្លង​ឬ​អត់។ ដូច្នេះ លទ្ធផលតេស្តនៃផលិតផលនេះ និងលទ្ធផលវប្បធម៌មេរោគនៃគំរូដូចគ្នា ប្រហែលជាមិនទាក់ទងគ្នាទេ។

3. កាតសាកល្បង និងដំណោះស្រាយការស្រង់ចេញគំរូនៃផលិតផលនេះចាំបាច់ត្រូវស្ដារឡើងវិញនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់មុនពេលប្រើប្រាស់។ សីតុណ្ហភាពមិនត្រឹមត្រូវអាចបណ្តាលឱ្យលទ្ធផលតេស្តមិនប្រក្រតី។

4. កំឡុងពេលដំណើរការសាកល្បង លទ្ធផលតេស្តអាចមិនត្រូវគ្នានឹងលទ្ធផលគ្លីនិក ដោយសារការប្រមូលសំណាកមិនគ្រប់គ្រាន់នៃថង់មាប់មគ ឬការប្រមូលមិនត្រឹមត្រូវ និងប្រតិបត្តិការស្រង់សំណាក។

5. កំឡុងពេលប្រើប្រាស់ផលិតផលនេះ អ្នកត្រូវធ្វើតាមយ៉ាងតឹងរឹងនូវជំហានប្រតិបត្តិការនៃសៀវភៅដៃ។ ជំហានប្រតិបត្តិការមិនត្រឹមត្រូវ និងលក្ខខណ្ឌបរិស្ថានអាចបណ្តាលឱ្យលទ្ធផលតេស្តមិនប្រក្រតី។

6. swab គួរតែត្រូវបានបង្វិលប្រហែល 10 ដងនៅលើជញ្ជាំងខាងក្នុងនៃបំពង់សាកល្បងដែលមានដំណោះស្រាយស្រង់ចេញគំរូ។ ការបង្វិលតិចពេក ឬច្រើនអាចបណ្តាលឱ្យលទ្ធផលតេស្តមិនប្រក្រតី។

7. លទ្ធផលវិជ្ជមាននៃផលិតផលនេះមិនអាចច្រានចោលលទ្ធភាពនៃមេរោគផ្សេងទៀតដែលមានលក្ខណៈវិជ្ជមាននោះទេ។

8. លទ្ធផលតេស្តអវិជ្ជមាន f ផលិតផលនេះមិនអាចច្រានចោលលទ្ធភាពនៃភ្នាក់ងារបង្ករោគផ្សេងទៀតមានភាពវិជ្ជមាននោះទេ។

9. លទ្ធផលតេស្តអវិជ្ជមានត្រូវបានណែនាំអោយផ្ទៀងផ្ទាត់ជាមួយនឹងសារធាតុរាវរកអាស៊ីត nucleic ដើម្បីជៀសវាងហានិភ័យនៃការធ្វើតេស្តដែលខកខាន។

10. វាអាចមានភាពខុសប្លែកគ្នានៅក្នុងលទ្ធផលតេស្តរវាងសំណាកគ្លីនិកដែលបង្កក និងសំណាកគ្លីនិកដែលប្រមូលបានថ្មីៗ។

11. សំណាកគួរតែត្រូវបានធ្វើតេស្តភ្លាមៗបន្ទាប់ពីការប្រមូល ដើម្បីជៀសវាងលទ្ធផលតេស្តមិនប្រក្រតី បន្ទាប់ពីទុកចោលយូរពេក។

12. ក្នុងអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ផលិតផលនេះ បរិមាណសំណាកសមស្របគឺចាំបាច់ បរិមាណគំរូតិចពេក ឬច្រើនពេកអាចបណ្តាលឱ្យលទ្ធផលតេស្តមិនប្រក្រតី។ វាត្រូវបានផ្ដល់អនុសាសន៍ឱ្យប្រើ pipette ដែលមានបរិមាណគំរូត្រឹមត្រូវជាងសម្រាប់ការធ្វើតេស្តបន្ថែមគំរូ។

【PRECAUTIONS】

1. សូមធ្វើសមតុល្យគំរូ diluent និងកាតតេស្តទៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ (លើសពី 30 នាទី) មុនពេលធ្វើតេស្ត។

2. ការត្រួតពិនិត្យគួរតែត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងតឹងរ៉ឹងតាមការណែនាំ។

3. លទ្ធផលត្រូវតែបកស្រាយក្នុងរយៈពេល 15-30 នាទី ហើយលទ្ធផលដែលបានអានក្រោយ 30 នាទីគឺមិនត្រឹមត្រូវទេ។