កញ្ចប់ឧបករណ៍រកឃើញអង្គបដិប្រាណ IgM/IgG នៃ COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

(Colloidal Gold Immunochromatអូក្រាphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME【COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit (វិធីសាស្ត្រ immunochromatography Colloidal Gold) 【PអេកអេកING SPECIFICATIONS】 1 តេស្ត/កញ្ចប់ 10 តេស្ត/កញ្ចប់

【ABSខិត្តប័ណ្ណ】

វីរុសកូរ៉ូណាប្រភេទថ្មី ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ពពួកបេតា។ កូវីដ-១៩ គឺជាជំងឺឆ្លងផ្លូវដង្ហើមស្រួចស្រាវ។ មនុស្សជាទូទៅងាយនឹងរងគ្រោះ។ បច្ចុប្បន្ននេះ អ្នកជំងឺដែលឆ្លងវីរុសកូរ៉ូណាថ្មី គឺជាប្រភពចម្បងនៃការឆ្លង។ អ្នកដែលមានមេរោគ asymptomatic ក៏អាចជាប្រភពនៃជំងឺឆ្លងផងដែរ។ ដោយផ្អែកលើការស៊ើបអង្កេតរោគរាតត្បាតបច្ចុប្បន្នរយៈពេល incubation គឺពី 1 ទៅ 14 ថ្ងៃដែលភាគច្រើនគឺ 3 ទៅ 7 ថ្ងៃ។ ការបង្ហាញសំខាន់ៗរួមមានគ្រុនក្តៅ អស់កម្លាំង និងក្អកស្ងួត។ ការកកស្ទះច្រមុះ ហៀរសំបោរ ឈឺបំពង់ក ជំងឺ myalgia និងរាគត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងករណីមួយចំនួន។

【EXPECTED USAGE】

កញ្ចប់នេះគឺសមរម្យសម្រាប់ការរកឃើញគុណភាពនៃ COVID-19 ដោយរកឃើញអង្គបដិប្រាណ 2019- nCoV IgM/IgG នៅក្នុងសេរ៉ូមមនុស្ស ប្លាស្មា ឬឈាមទាំងមូល។ សញ្ញាទូទៅនៃការឆ្លងមេរោគជាមួយ 2019-nCoV រួមមានរោគសញ្ញាផ្លូវដង្ហើម គ្រុនក្តៅ ក្អក ដកដង្ហើមខ្លី និងពិបាកដកដង្ហើម។ ក្នុង​ករណី​ធ្ងន់ធ្ងរ​ជាង​នេះ ការ​ឆ្លង​មេរោគ​អាច​បង្ក​ឱ្យ​មាន​ជំងឺ​រលាក​សួត ជំងឺ​ផ្លូវដង្ហើម​ធ្ងន់ធ្ងរ ខ្សោយ​តម្រងនោម និង​អាច​ស្លាប់​បាន ។ 2019 nCoV អាច​ត្រូវ​បាន​បញ្ចេញ​ចេញ​តាម​រយៈ​សំងាត់​ផ្លូវដង្ហើម ឬ​ឆ្លង​តាម​រយៈ​វត្ថុ​រាវ​តាម​មាត់ ការ​កណ្តាស់ ការ​ប៉ះ​រាងកាយ និង​តាម​រយៈ​ដំណក់​ខ្យល់។

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

គោលការណ៍នៃ immunochromatography នៃឧបករណ៍នេះ៖ ការបំបែកសមាសធាតុនៅក្នុងល្បាយតាមរយៈឧបករណ៍ផ្ទុកដោយប្រើកម្លាំង capillary និងការភ្ជាប់ជាក់លាក់ និងរហ័សនៃអង្គបដិប្រាណទៅនឹងអង់ទីហ្សែនរបស់វា។ ការធ្វើតេស្តនេះមានកាសែតពីរគឺ IgG cassette និង IgM cassette។

សម្រាប់ YXI-CoV- IgM&IgG- 1 និង YXI-CoV- IgM&IgG- 10៖ នៅក្នុង IgM cassette វាគឺជាឧបករណ៍ផ្ទុកស្ងួតដែលត្រូវបានស្រោបដោយឡែកពីគ្នាជាមួយនឹង 2019-nCoV recombinant antigen (“T” test line) និងពពែប្រឆាំងកណ្ដុរ។ អង្គបដិបក្ខ polyclonal (បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ "C") ។ អង្គបដិប្រាណដែលមានស្លាកពណ៌មាស colloidal, IgM ប្រឆាំងនឹងមនុស្ស (mIgM) របស់កណ្តុរគឺនៅក្នុងផ្នែកបន្ទះចេញផ្សាយ។ នៅពេលដែលពនឺសេរ៉ូម ប្លាស្មា ឬឈាមទាំងមូលត្រូវបានអនុវត្តទៅផ្នែកបន្ទះគំរូ (S) អង្គបដិប្រាណ mIgM នឹងភ្ជាប់ទៅ 2019- អង់ទីករ nCoV IgM ប្រសិនបើពួកវាមានវត្តមាន បង្កើតបានជាស្មុគស្មាញ mIgM-IgM ។ បន្ទាប់មកស្មុគស្មាញ mIgM-IgM នឹងផ្លាស់ទីឆ្លងកាត់តម្រង nitrocellulose (តម្រង NC) តាមរយៈសកម្មភាព capillary ។ ប្រសិនបើអង់ទីករ 2019-nCoV IgM មានវត្តមាននៅក្នុងគំរូ នោះបន្ទាត់តេស្ត (T) នឹងត្រូវបានចងដោយស្មុគស្មាញ mIgM-IgM និងបង្កើតពណ៌។ ប្រសិនបើមិនមានអង្គបដិប្រាណ 2019-nCoV IgM នៅក្នុងគំរូទេនោះ mIgM ឥតគិតថ្លៃនឹងមិនភ្ជាប់ទៅនឹងខ្សែសាកល្បង (T) ហើយគ្មានពណ៌នឹងកើតឡើងទេ។ mIgM ឥតគិតថ្លៃនឹងភ្ជាប់ទៅបន្ទាត់បញ្ជា (C); បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យនេះគួរតែអាចមើលឃើញបន្ទាប់ពីជំហានរាវរក ព្រោះនេះបញ្ជាក់ថាឧបករណ៍នេះដំណើរការបានត្រឹមត្រូវ។ នៅក្នុង IgG cassette វាគឺជាឧបករណ៍ផ្ទុកស្ងួតដែលត្រូវបានស្រោបដោយឡែកពីគ្នាជាមួយ mouse anti-human IgG (បន្ទាត់តេស្ត “T”) និង Rabbit អង់ទីករ antichicken IgY (បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ "C") ។ អង់ទីករដែលមានស្លាកពណ៌មាស colloidal, 2019-nCoV អង្គបដិប្រាណផ្សំឡើងវិញ និងអង្គបដិប្រាណ IgY របស់មាន់គឺស្ថិតនៅក្នុងផ្នែកបន្ទះចេញផ្សាយ។ នៅពេលដែលពនឺ សេរ៉ូម ប្លាស្មា ឬឈាមទាំងមូលត្រូវបានអនុវត្តទៅផ្នែកបន្ទះគំរូ(S)

colloidalgold-2019-nCoV recombinant antigen នឹងភ្ជាប់ទៅអង្គបដិប្រាណ 2019-nCoV IgG ប្រសិនបើពួកវាមានវត្តមាន បង្កើតបានជា antigen-IgG complex ដែលផ្សំឡើងពី colloidalgold-2019-nCoV ។ បន្ទាប់មកស្មុគស្មាញនឹងផ្លាស់ទីឆ្លងកាត់តម្រង nitrocellulose (តម្រង NC) តាមរយៈសកម្មភាព capillary ។ ប្រសិនបើអង់ទីករ 2019-nCoV IgG មាននៅក្នុងគំរូ នោះខ្សែតេស្ត (T) នឹងត្រូវបានចងដោយ colloidalgold-2019-nCoV recombinant antigen-IgG complex និងអភិវឌ្ឍពណ៌។ ប្រសិនបើមិនមានអង្គបដិប្រាណ 2019-nCoV IgG នៅក្នុងគំរូទេនោះ អង់ទីហ្សែនដែលផ្សំឡើងវិញនៃសារធាតុ colloidalgold-2019-nCoV នឹងមិនភ្ជាប់ទៅនឹងខ្សែសាកល្បង (T) ហើយគ្មានពណ៌នឹងកើតឡើងនោះទេ។ អង្គបដិប្រាណ IgY មាន់-មាស colloidal ឥតគិតថ្លៃនឹងភ្ជាប់ទៅនឹងបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ (C); បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យនេះគួរតែអាចមើលឃើញបន្ទាប់ពីជំហានរកឃើញ ព្រោះនេះបញ្ជាក់ថាឧបករណ៍នេះដំណើរការបានត្រឹមត្រូវ។

សម្រាប់ YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 និង YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10: គោលការណ៍នៃ immunochromatography នៃឧបករណ៍នេះ៖ ការបំបែកសមាសធាតុនៅក្នុងល្បាយតាមរយៈឧបករណ៍ផ្ទុកដោយប្រើកម្លាំង capillary និងការចងជាក់លាក់ និងរហ័សនៃ អង់ទីករទៅនឹងអង់ទីហ្សែនរបស់វា។ ឧបករណ៍រកឃើញអង្គបដិប្រាណ IgM/IgG នៃ COVID- 19 គឺជា immunoassay ដែលមានមូលដ្ឋានលើភ្នាសគុណភាពសម្រាប់ការរកឃើញអង្គបដិប្រាណ IgG និង IgM ទៅនឹង SARS-CoV-2 នៅក្នុងឈាមទាំងមូល សេរ៉ូម ឬសំណាកប្លាស្មា។ ការធ្វើតេស្តនេះមានសមាសធាតុពីរគឺសមាសធាតុ IgG និងសមាសធាតុ IgM ។ នៅក្នុងសមាសធាតុ IgG IgG ប្រឆាំងនឹងមនុស្សត្រូវបានស្រោបនៅក្នុងតំបន់បន្ទាត់តេស្ត IgG ។ កំឡុងពេលធ្វើតេស្ត សំណាកមានប្រតិកម្មជាមួយនឹងភាគល្អិតដែលស្រោបដោយអង់ទីហ្សែន SARS-CoV-2 នៅក្នុងកាសែតសាកល្បង។ ល្បាយបន្ទាប់មកធ្វើចំណាកស្រុកនៅពេលក្រោយតាមភ្នាសក្រូម៉ាតូក្រាមដោយសកម្មភាព capillary ហើយមានប្រតិកម្មជាមួយ IgG ប្រឆាំងមនុស្សនៅក្នុងតំបន់បន្ទាត់តេស្ត IgG ប្រសិនបើគំរូមានអង្គបដិប្រាណ IgG ទៅ SARSCoV-2 ។ បន្ទាត់ពណ៌នឹងបង្ហាញនៅក្នុងតំបន់បន្ទាត់សាកល្បង IgG ដែលជាលទ្ធផលនៃបញ្ហានេះ។ ស្រដៀងគ្នានេះដែរ IgM ប្រឆាំងមនុស្សត្រូវបានស្រោបនៅក្នុងតំបន់បន្ទាត់តេស្ត IgM ហើយប្រសិនបើសំណាកមានអង្គបដិប្រាណ IgM ទៅនឹង SARS-CoV-2 នោះស្មុគ្រស្មាញសំណាកផ្សំមានប្រតិកម្មជាមួយនឹង IgM ប្រឆាំងមនុស្ស។ បន្ទាត់ពណ៌មួយលេចឡើងនៅក្នុងតំបន់បន្ទាត់សាកល្បង IgM ជាលទ្ធផល។ ដូច្នេះ ប្រសិនបើសំណាកមានអង្គបដិប្រាណ SARS-CoV-2 IgG នោះបន្ទាត់ពណ៌នឹងបង្ហាញនៅក្នុងតំបន់បន្ទាត់តេស្ត IgG ។ ប្រសិនបើសំណាកមានអង្គបដិប្រាណ SARS-CoV-2 IgM នោះបន្ទាត់ពណ៌នឹងបង្ហាញនៅក្នុងតំបន់បន្ទាត់តេស្ត IgM ។ ប្រសិនបើសំណាកមិនមានអង្គបដិប្រាណ SARS-CoV-2 ទេនោះ គ្មានបន្ទាត់ពណ៌ណាមួយនឹងលេចឡើងនៅក្នុងតំបន់ណាមួយនៃបន្ទាត់សាកល្បង ដែលបង្ហាញពីលទ្ធផលអវិជ្ជមាន។ ដើម្បីបម្រើជាការគ្រប់គ្រងតាមនីតិវិធី បន្ទាត់ពណ៌នឹងតែងតែលេចឡើងនៅក្នុងតំបន់បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ ដែលបង្ហាញថាបរិមាណសំណាកត្រឹមត្រូវត្រូវបានបន្ថែម ហើយការច្រេះភ្នាសបានកើតឡើង។

【MAIN COMPONENTS】

ចំណាំ៖ សមាសធាតុនៅក្នុងកញ្ចប់ផ្សេងៗគ្នាមិនអាចលាយបញ្ចូលគ្នា ឬផ្លាស់ប្តូរបានទេ។

【MATERIALS TO BE PROVIដេ BY USER】

• បន្ទះអាល់កុល

• ម្ជុលចាក់ឈាម

【STORAGE និង EXPIរ៉ាតION】

ទុកឧបករណ៍ក្នុងកន្លែងត្រជាក់ និងស្ងួតនៅសីតុណ្ហភាព 2-25°C។

កុំបង្កក។

កញ្ចប់ដែលរក្សាទុកបានត្រឹមត្រូវមានសុពលភាពរយៈពេល 12 ខែ។

【SAMPLE REQUIREMENTS】

Assay គឺសមរម្យសម្រាប់សេរ៉ូមមនុស្ស ប្លាស្មា ឬសំណាកឈាមទាំងមូល។ គំរូគួរតែត្រូវបានប្រើឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបានបន្ទាប់ពីការប្រមូល។ ការប្រមូលផ្ដុំសេរ៉ូម និងប្លាស្មា៖ សេរ៉ូម និងប្លាស្មាគួរតែត្រូវបានបំបែកចេញឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបានបន្ទាប់ពីការប្រមូលឈាម ដើម្បីជៀសវាងការលើសឈាម។

【SAMPLE មុនSERVATION】

សេរ៉ូម និងប្លាស្មាគួរតែត្រូវបានប្រើឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើបានបន្ទាប់ពីការប្រមូល និងរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាព 2-8 អង្សាសេរយៈពេល 7 ថ្ងៃ ប្រសិនបើមិនប្រើភ្លាមៗ។ ប្រសិនបើការផ្ទុករយៈពេលវែងត្រូវបានទាមទារ សូមរក្សាទុកនៅ -20 °C សម្រាប់រយៈពេលតិចជាង 2 ខែ។ ជៀសវាងការត្រជាក់ និងរលាយម្តងហើយម្តងទៀត។

សំណាកឈាមទាំងមូលឬគ្រឿងកុំព្យូទ័រគួរតែត្រូវបានធ្វើតេស្តក្នុងរយៈពេល 8 ម៉ោងបន្ទាប់ពីការប្រមូល។

សំណាកឈាម hemolysis និង lipid ធ្ងន់ធ្ងរមិនត្រូវប្រើសម្រាប់ការរកឃើញទេ។

【TESTING METHOD】

សម្រាប់ YXI-CoV- IgM&IgG- 1 និង YXI-CoV- IgM&IgG- 10៖

អានការណែនាំដោយប្រុងប្រយ័ត្នមុនពេលប្រើ។ នាំយកបន្ទះតេស្ត បំពង់បង្ហូរសំណាកគំរូ និងសំណាកទៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់មុនពេលធ្វើតេស្ត។

1. បន្ថែម 50 µl នៃឈាមទាំងមូល ឬគ្រឿងកុំព្យូទ័រ ឬ 20 µl សេរ៉ូម និងប្លាស្មាទៅក្នុងបំពង់បង្ហូរគំរូ ហើយលាយយ៉ាងហ្មត់ចត់។ បន្ថែម 3-4 ដំណក់ទៅផ្នែកបន្ទះគំរូ។

2. ទុកនៅសីតុណ្ហភាពក្នុងបន្ទប់រយៈពេល 5 នាទីដើម្បីសង្កេតមើលលទ្ធផល។ លទ្ធផលដែលបានវាស់វែងបន្ទាប់ពី 5 នាទីគឺមិនត្រឹមត្រូវទេ ហើយគួរតែត្រូវបានគេបោះបង់ចោល។ សម្រាប់ YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 និង YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10៖

អានការណែនាំដោយប្រុងប្រយ័ត្នមុនពេលប្រើ។ នាំយកបន្ទះតេស្ត បំពង់បង្ហូរសំណាកគំរូ និងសំណាកទៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់មុនពេលធ្វើតេស្ត។

1. បន្ថែម 25µl នៃឈាមទាំងមូល ឬគ្រឿងកុំព្យូទ័រ ឬ 10µl សេរ៉ូម និងប្លាស្មាទៅក្នុងបំពង់បង្ហូរសំណាក ហើយលាយយ៉ាងហ្មត់ចត់។ បន្ថែម 4 ដំណក់ទៅបន្ទះគំរូ

ផ្នែក។

2. ទុកនៅសីតុណ្ហភាពក្នុងបន្ទប់រយៈពេល 5 នាទីដើម្បីសង្កេតមើលលទ្ធផល។ លទ្ធផលដែលបានវាស់វែងបន្ទាប់ពី 5 នាទីគឺមិនត្រឹមត្រូវទេ ហើយគួរតែត្រូវបានគេបោះបង់ចោល។

【[INTERPRETATION OF តេស្ត RESULTS】